Aufbau von Managementsystemen mit dazu-gehöriger Dokumentation und Vorbereitung auf die Zertifizierung, d.h. Implementierung des Managementsystem in ihrem Unternehmen, Schulung ihrer Mitarbeiter bezüglich des neu eingeführten Systems, Begleitung während der Zertifizierung und anschließend die weitere Betreuung des Qualitätsmanagementsystems. In den folgendenBereichen bieten wir Ihnen unser Know-how an: ISO 9001 Qualitätsmanagement, ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizin-Produkte-Hersteller, ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte, CE-Konformitätserklärungen, Unterstützung und Coaching bei der Erstellung Technischer Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten und Vorbereitung auf die Zertifizierung nach den Richtlinien: EG-Richtlinie 93/42/EWG, (2007/47/EG) für Medizinprodukte, MDR - Medical Device Regulation, MPG - Medizinproduktegesetz, Ausbildung interner Auditoren, Unterstützung bei der Softwarevalidierung...